Boas Práticas Clínicas, Laboratoriais e de Fabricação (GxP)
O CFR Título 21 Parte 11 estabelece requisitos para garantir que as assinaturas e os registros eletrônicos sejam confiáveis e, geralmente, substitutos equivalentes para registros em papel e assinaturas manuscritas. Também oferece diretrizes para melhorar a segurança dos sistemas de computador em indústrias regulamentadas pela FDA. As empresas sujeitas a ele devem provar que seus processos e produtos funcionam como foram projetados e, se esses processos e produtos mudarem, devem revalidar essa comprovação. As diretrizes de práticas recomendadas abrangem:
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Procedimentos e controles operacionais padrão que são compatíveis com assinaturas e registros eletrônicos, como backup de dados, segurança e validação de sistema de computador
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Recursos que garantem que o sistema de computador seja seguro, contenha trilhas de auditoria para valores de dados e garanta a integridade das assinaturas eletrônicas
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Validação e documentação que fornecem evidências de que o sistema faz o que pretende e que os usuários podem detectar quando o sistema não está funcionando conforme projetado
Os regulamentos descritos no CFR Título 21 Parte 11 estabelecem as regras básicas para os sistemas de tecnologia que gerenciam informações usadas por organizações sujeitas à supervisão da FDA. Qualquer sistema de tecnologia que governe processos GxP como Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas Clínicas (GCP) e Boas Práticas de Fabricação (GMP) também requer validação de sua adesão à GxP.
Perguntas sobre as GxP
O Smartsheet é uma plataforma altamente flexível que pode oferecer suporte a uma ampla variedade de casos de uso em diversos setores da indústria. Os clientes que estão sujeitos a GxP (requisitos 21 CFR Parte 11) podem estar familiarizados com o desenvolvimento de sistemas e práticas relacionadas a GxP e, em seguida, ter esses processos validados por um recurso interno qualificado ou por um terceiro, garantindo a integridade dos dados envolvidos em um processo. Nesses cenários, várias plataformas diferentes podem ser usadas para rastrear dados e processos. O Smartsheet também pode ser uma ferramenta para maiores conquistas em colaboração e gerenciamento de processos, desde que os clientes sejam capazes de validar seus esforços e processos construídos no Smartsheet.
Como existem cinco disciplinas representando o X em GxP e muitas abordagens para cada uma delas, é difícil desenvolver um processo completo e abrangente que possa ser validado inicialmente e que possa continuar a atender uma ampla gama de clientes sujeitos aos requisitos de 21 CFR Parte 11. O Smartsheet pode ajudar os usuários da plataforma a navegar pelos vários recursos da plataforma e a se tornarem usuários avançados, mas os clientes são responsáveis por garantir que o uso da plataforma esteja alinhado com seus processos específicos e requisitos regulatórios (incluindo qualquer validação necessária).
Se você tiver perguntas adicionais não respondidas acima, preencha este formulário e um engenheiro de segurança do Smartsheet entrará em contato com você.
